Instructions pour l'utilisation du médicament Thrombo ACC®
MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE INSTRUCTIONS pour l'utilisation d'un médicament à usage médical Thrombo ASS ®
Numéro d'enregistrement: P N013722 / 01
Nom commercial: Trombo ACC ®
Dénomination commune internationale ou nom de groupement: acide acétylsalicylique
Forme posologique: comprimés pelliculés entériques
Composition: un comprimé pelliculé entérique contient l'ingrédient actif: acide acétylsalicylique 50 mg ou 100 mg, excipients: lactose monohydraté 65,0 / 60,0 mg, cellulose microcristalline 28,5 / 27,0 mg, dioxyde de silicium colloïdal 1,5 / 3,0 mg, fécule de pomme de terre 5,0 / 10,0 mg; enveloppe: talc 2,53 / 3,795 mg, triacétine 0,68 / 1,020 mg, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) (Eudragit L) 6,79 / 10,185 mg.
Description: comprimés ronds, biconvexes, blancs, pelliculés. La surface de la tablette est lisse ou légèrement rugueuse, brillante.
Classe pharmacothérapeutique: antiagrégant plaquettaire.
Le code ATX: B01AC06
effet pharmacologique
Pharmacodynamique
L'acide acétylsalicylique (AAS) est un ester de l'acide salicylique, appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le mécanisme d'action est basé sur l'inactivation irréversible de l'enzyme cyclooxygénase (COX-1), à la suite de laquelle la synthèse des prostaglandines, des prostacyclines et du thromboxane est bloquée. Réduit l'agrégation plaquettaire, l'adhésion et la formation de thrombus en inhibant la synthèse du thromboxane A2 dans les plaquettes.
Augmente l'activité fibrinolytique du plasma sanguin et réduit la concentration de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (II, VII, IX, X). L'effet antiplaquettaire est le plus prononcé dans les plaquettes, car elles sont incapables de resynthétiser la cyclooxygénase. L'effet antiplaquettaire se développe après l'utilisation de petites doses du médicament et dure 7 jours après une dose unique. Ces propriétés de l'AAS sont utilisées dans la prévention et le traitement de l'infarctus du myocarde, des maladies coronariennes, des complications des varices..
L'AAS a également des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.
Pharmacocinétique
Lorsqu'il est pris par voie orale, l'AAS est absorbé rapidement et complètement par le tractus gastro-intestinal. Les comprimés Thrombo ACC sont entérosolubles, ce qui réduit l'effet irritant direct de l'AAS sur la muqueuse gastrique. L'AAS est partiellement métabolisé pendant l'absorption. Pendant et après l'absorption, l'AAS est converti en son principal métabolite - l'acide salicylique, qui est métabolisé principalement dans le foie sous l'influence d'enzymes hépatiques pour former des métabolites tels que le salicylate de phényle, le salicylate de glucuronide et l'acide salicylurique, que l'on trouve dans de nombreux tissus et dans l'urine. Chez la femme, le processus métabolique est plus lent (moins d'activité enzymatique dans le sérum sanguin).
L'AAS et l'acide salicylique sont fortement liés aux protéines du plasma sanguin (de 66 à 98%, selon la dose) et sont rapidement distribués dans l'organisme. L'acide salicylique traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.
La demi-vie de l'AAS dans le plasma sanguin est d'environ 15 à 20 minutes. Contrairement aux autres salicylates, avec l'administration répétée du médicament, l'AAS non hydrolysé ne s'accumule pas dans le sérum sanguin. Seul 1% de l'AAS ingéré est excrété par les reins sous forme d'AAS non hydrolysé, le reste est excrété sous forme de salicylates et de leurs métabolites. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100% d'une dose unique du médicament est excrétée par les reins dans les 24 à 72 heures.
Indications pour l'utilisation
- Prévention primaire de l'infarctus aigu du myocarde en présence de facteurs de risque (par exemple, diabète sucré, hyperlipidémie, hypertension artérielle, obésité, tabagisme, vieillesse);
- prévention secondaire de l'infarctus du myocarde (répété);
- angor stable et instable;
- prévention des accidents vasculaires cérébraux (y compris chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral transitoire);
- prévention de la circulation cérébrale transitoire;
- prévention de la thromboembolie après chirurgie et interventions invasives sur les vaisseaux (par exemple, pontage coronarien, endartériectomie carotidienne, angioplastie et stenting coronarien);
- prévention de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie de l'artère pulmonaire et de ses branches (y compris, avec une immobilisation prolongée à la suite d'une intervention chirurgicale étendue).
Contre-indications
- Hypersensibilité à l'AAS, aux excipients du médicament et aux autres AINS;
- lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (en phase aiguë);
- saignements gastro-intestinaux;
- diathèse hémorragique;
- l'asthme bronchique induit par la prise de salicylates et d'autres AINS;
- une combinaison d'asthme bronchique, de polypose récurrente du nez et des sinus paranasaux et d'intolérance à l'AAS;
- utilisation combinée avec le méthotrexate à une dose de 15 mg par semaine ou plus;
- grossesse (trimestres I et III) et période de lactation;
- âge jusqu'à 18 ans;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min);
- insuffisance hépatique sévère (classe B et plus élevée sur l'échelle de Child-Pugh);
- classe fonctionnelle III-IV d'insuffisance cardiaque chronique selon la classification NYHA;
- intolérance au lactose, déficit en lactase et malabsorption du glucose-galactose.
Avec prudence: avec goutte, hyperuricémie, ulcère gastrique et 12 ulcères duodénaux ou hémorragie gastro-intestinale (antécédents), insuffisance rénale (CC supérieure à 30 ml / min), insuffisance hépatique (sous la classe B sur l'échelle de Child-Pugh) l'asthme bronchique, les maladies respiratoires chroniques, le rhume des foins, la polypose nasale, les allergies aux médicaments, y compris les médicaments du groupe AINS, les analgésiques, les anti-inflammatoires, les médicaments antirhumatismaux; grossesse (II trimestre), avec l'intervention chirurgicale proposée (y compris mineure, par exemple, extraction dentaire); en cas de prise simultanée avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments):
- méthotrexate à une dose inférieure à 15 mg par semaine;
- avec des anticoagulants, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires;
- avec des AINS et des dérivés d'acide salicylique à fortes doses;
- avec la digoxine;
- avec des agents hypoglycémiants pour administration orale (dérivés de sulfonylurée) et de l'insuline;
- avec de l'acide valproïque;
- avec de l'alcool (boissons alcoolisées en particulier);
- avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine;
- avec de l'ibuprofène.
Application pendant la grossesse
L'utilisation de fortes doses de salicylates au cours des 3 premiers mois de la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des anomalies du développement fœtal (palais supérieur fendu, malformations cardiaques). L'utilisation de salicylates au cours du premier trimestre de la grossesse est contre-indiquée.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, les salicylates à forte dose (plus de 300 mg / jour) provoquent une inhibition du travail, une fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus, une augmentation des saignements chez la mère et le fœtus, et l'administration juste avant l'accouchement peut provoquer une hémorragie intracrânienne, en particulier chez les bébés prématurés. L'utilisation de salicylates au cours du dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée.
Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les salicylates ne peuvent être utilisés qu'avec une évaluation stricte du risque et du bénéfice pour la mère et le fœtus, de préférence à des doses ne dépassant pas 150 mg / jour et pendant une courte période..
Application pendant la lactation
Les salicylates et leurs métabolites passent en petites quantités dans le lait maternel. La prise accidentelle de salicylates pendant l'allaitement ne s'accompagne pas du développement d'effets indésirables chez l'enfant et ne nécessite pas d'interruption de l'allaitement. Cependant, avec une utilisation prolongée du médicament ou son utilisation à forte dose, l'allaitement doit être arrêté immédiatement..
Mode d'administration et posologie
Il est conseillé de prendre les comprimés Trombo ACC ® avant les repas avec beaucoup de liquide.
Le médicament est destiné à une utilisation à long terme. La durée du traitement est déterminée par le médecin.
- Prévention primaire de l'infarctus aigu du myocarde en présence de facteurs de risque: 50-100 mg par jour;
- Prévention de l'infarctus du myocarde récurrent, de l'angine de poitrine: 50-100 mg par jour;
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des troubles transitoires de la circulation cérébrale: 50-100 mg par jour;
- Prévention de la thromboembolie après des opérations et des interventions invasives sur les vaisseaux: 50-100 mg par jour;
- Prévention de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie de l'artère pulmonaire et de ses branches: 100-200 mg (2 comprimés) par jour.
Effet secondaire
En général, Thrombo ACC ® est bien toléré par les patients en raison de la faible dose, cependant, dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Du tube digestif: nausées, brûlures d'estomac, vomissements, douleurs abdominales; rarement - ulcères d'estomac et duodénaux, y compris perforation, saignement gastro-intestinal, dysfonctionnement hépatique transitoire avec augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».
Du côté du système nerveux central: étourdissements, perte auditive, acouphènes, qui peuvent être le signe d'un surdosage (voir la section Surdosage).
Du côté du système hématopoïétique: augmentation de la fréquence des saignements périopératoires (peropératoires et postopératoires), des hématomes, des saignements de nez, des saignements des gencives, des saignements des voies urinaires. Des cas graves d'hémorragie ont été signalés, notamment des hémorragies gastro-intestinales et cérébrales (en particulier chez les patients hypertendus qui n'ont pas atteint les objectifs de pression artérielle (TA) et / ou qui ont reçu un traitement anticoagulant concomitant), qui dans certains cas peuvent être mortelle. Les saignements peuvent entraîner le développement d'une anémie post-hémorragique / ferriprive aiguë ou chronique (par exemple, due à un saignement latent) avec des symptômes cliniques et de laboratoire correspondants (asthénie, pâleur, hypoperfusion).
Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, rhinite, œdème de la muqueuse nasale, rhinite, bronchospasme, syndrome de détresse cardiorespiratoire, ainsi que réactions sévères, y compris choc anaphylactique.
Surdosage
Peut avoir des conséquences graves, en particulier chez les patients âgés et chez les enfants. Le syndrome de salicylisme se développe lorsque l'AAS est pris à une dose supérieure à 100 mg / kg / jour pendant plus de 2 jours en raison de l'utilisation de doses toxiques du médicament dans le cadre d'une mauvaise utilisation thérapeutique (intoxication chronique) ou d'une prise unique accidentelle ou délibérée d'une dose toxique du médicament par un adulte ou un enfant ( empoisonnement).
Symptômes de surdosage:
- pour une sévérité légère à modérée (dose unique inférieure à 150 mg / kg): étourdissements, acouphènes, perte auditive, transpiration accrue, nausées et vomissements, maux de tête, confusion, tachypnée, hyperventilation, alcalose respiratoire.
Traitement: lavage gastrique, prise répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, restauration de l'équilibre hydro-électrolytique et de l'état acido-basique. - de sévérité modérée et sévère (dose unique 150 mg / kg-300 mg / kg - sévérité modérée, plus de 300 mg / kg - intoxication sévère): alcalose respiratoire avec acidose métabolique compensatrice, hyperpyrexie, hyperventilation, œdème pulmonaire non cardiogénique, oppression respiration, asphyxie; de la part du système cardiovasculaire: troubles du rythme cardiaque, diminution marquée de la pression artérielle, inhibition de l'activité cardiaque; du côté de l'équilibre hydroélectrolytique: déshydratation, altération de la fonction rénale de l'oligurie jusqu'au développement d'une insuffisance rénale, caractérisée par une hypokaliémie, une hypernatrémie, une hyponatrémie; violation du métabolisme du glucose: hyperglycémie, hypoglycémie (en particulier chez les enfants), acidocétose; acouphènes, surdité; saignement gastro-intestinal; troubles hématologiques: de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à la coagulopathie, prolongation du temps de prothrombine, hypoprothrombinémie; troubles neurologiques: encéphalopathie toxique et dépression du système nerveux central (somnolence, confusion, coma, convulsions).
Traitement: hospitalisation immédiate dans des services spécialisés pour une thérapie d'urgence - lavage gastrique, prise répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, hémodialyse, restauration de l'équilibre hydroélectrolytique et de l'état acido-basique, thérapie symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Avec l'utilisation simultanée de l'AAS, il améliore l'effet des médicaments suivants; si nécessaire, l'utilisation simultanée d'ASA avec les fonds cotés doit tenir compte de la nécessité de réduire la dose de ces fonds:
- méthotrexate, en réduisant la clairance rénale et en la déplaçant de la connexion avec les protéines;
- lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants, des agents thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel), il existe une augmentation du risque de saignement en raison de la synergie des principaux effets thérapeutiques des médicaments utilisés;
- avec l'utilisation simultanée de médicaments à effet anticoagulant, thrombolytique ou antiplaquettaire, il y a une augmentation de l'effet néfaste sur la muqueuse gastro-intestinale;
- les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, qui peuvent conduire à un risque accru de saignement du tractus gastro-intestinal supérieur (synergie avec l'AAS);
- la digoxine, en raison d'une diminution de son excrétion rénale, ce qui peut entraîner un surdosage;
- les agents hypoglycémiants pour administration orale (dérivés de sulfonylurée) et l'insuline en raison des propriétés hypoglycémiques de l'AAS lui-même à fortes doses et du déplacement des dérivés de sulfonylurée de la connexion avec les protéines du plasma sanguin;
- en cas d'utilisation simultanée avec l'acide valproïque, sa toxicité augmente en raison du déplacement de sa connexion avec les protéines du plasma sanguin;
- AINS et dérivés d'acide salicylique à fortes doses (risque accru d'effet ulcérogène et de saignement du tractus gastro-intestinal en raison d'une action synergique); avec l'utilisation simultanée d'ibuprofène, un antagonisme est noté en ce qui concerne l'inhibition irréversible des plaquettes due à l'action de l'AAS, ce qui conduit à une diminution des effets cardioprotecteurs de l'AAS;
- éthanol (risque accru de lésion de la muqueuse gastro-intestinale et allongement du temps de saignement suite à une augmentation mutuelle des effets de l'AAS et de l'éthanol).
L'utilisation simultanée d'AAS à fortes doses peut affaiblir l'effet des médicaments énumérés ci-dessous; si nécessaire, la nomination simultanée d'ASA avec les fonds cotés doit tenir compte de la nécessité d'ajuster la dose des fonds cotés:
- tout diurétique (lorsqu'il est associé à l'AAS à doses élevées, il y a une diminution du taux de filtration glomérulaire (DFG) en raison d'une diminution de la synthèse des prostaglandines dans les reins);
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (il existe une diminution dose-dépendante du DFG en raison de l'inhibition des prostaglandines, qui ont respectivement un effet vasodilatateur, un affaiblissement de l'effet hypotenseur. patients pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Cet effet se manifeste également lorsqu'il est utilisé en association avec de l'AAS à fortes doses).
- médicaments à action uricosurique - benzbromarone, probénécide (diminution de l'effet uricosurique en raison de la suppression compétitive de l'excrétion tubulaire rénale de l'acide urique);
- en cas d'utilisation simultanée avec des glucocorticostéroïdes systémiques (à l'exception de l'hydrocortisone utilisée pour le traitement de substitution de la maladie d'Addison), une augmentation de l'élimination des salicylates et, par conséquent, un affaiblissement de leur action est noté.
instructions spéciales
Le médicament doit être utilisé après la prescription d'un médecin..
L'AAS peut provoquer un bronchospasme, ainsi que des crises d'asthme bronchique et d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque comprennent des antécédents d'asthme bronchique, de rhume des foins, de polypose nasale, de maladies respiratoires chroniques et de réactions allergiques à d'autres médicaments (p. Ex., Réactions cutanées, démangeaisons, urticaire).
L'effet inhibiteur de l'AAS sur l'agrégation plaquettaire persiste pendant plusieurs jours après l'administration, et par conséquent, il peut y avoir une augmentation du risque de saignement pendant la chirurgie ou en période postopératoire. S'il est nécessaire d'exclure absolument les saignements pendant la chirurgie, il est nécessaire, si possible, d'abandonner complètement l'utilisation de l'AAS en période préopératoire..
L'association d'AAS avec des anticoagulants, des thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires s'accompagne d'un risque accru de saignement.
L'AAS à faibles doses peut provoquer le développement de la goutte chez les individus prédisposés (avec une excrétion réduite d'acide urique).
L'association d'AAS et de méthotrexate s'accompagne d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires des organes hématopoïétiques.
Des doses élevées d'AAS ont un effet hypoglycémiant, dont il faut tenir compte lors de sa prescription à des patients atteints de diabète sucré recevant des hypoglycémiants oraux (dérivés de sulfonylurée) et de l'insuline.
Avec la nomination combinée de glucocorticostéroïdes (GCS) et de salicylates, il convient de rappeler que pendant le traitement, le taux de salicylates dans le sang est réduit et qu'après l'abolition du GCS, une surdose de salicylates est possible.
L'association d'AAS avec l'ibuprofène n'est pas recommandée chez les patients présentant un risque accru de maladies cardiovasculaires, car ce dernier réduit l'effet positif de l'AAS sur l'espérance de vie (réduit l'effet cardioprotecteur de l'AAS).
Le dépassement de la dose d'AAS est associé au risque d'hémorragie gastro-intestinale.
Le surdosage est particulièrement dangereux chez les patients âgés.
Lorsque l'AAS est associé à l'éthanol (boissons alcoolisées), le risque de lésion de la muqueuse gastro-intestinale et d'allongement du temps de saignement est augmenté.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules / des machines en mouvement
Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de la participation à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration d'attention et une vitesse accrues des réactions psychomotrices, car l'utilisation du médicament Thrombo ACC ® peut provoquer des étourdissements..
Formulaire de décharge
Comprimés pelliculés entériques 50 mg et 100 mg. 14 comprimés ou 20 comprimés sous blister PVC / Al. 2 blisters (pour 14 comprimés) ou 5 blisters (pour 20 comprimés) avec mode d'emploi dans une boîte en carton.
Conditions de stockage
Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C.
Garder hors de la portée des enfants.
Durée de vie
3 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Conditions de délivrance des pharmacies
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
LLC "VALEANT", 115162, Moscou, st. Shabolovka, 31 ans, bâtiment 5, Russie
Fabricant de la forme posologique finie, conditionneur, conditionneur:
"G.L. Pharma GmbH, Industristrasse 1, A-8502, Lannach, Autriche
Délivrance du contrôle qualité:
"G.L. Pharma GmbH, Industristrasse 1, A-8502, Lannach, Autriche
Les réclamations des consommateurs doivent être envoyées à VALEANT LLC:
115162, Moscou, st. Shabolovka, 31 ans, bâtiment 5, Russie
tel./fax: +7 (495) 510-28-79
© Bausch Health (LLC «Bausch Health»), 115162, Moscou, st. Shabolovka, 31 ans, bâtiment 5
Le site est destiné aux personnes physiques et morales de Russie et de la CEI
Thrombo ASS - mode d'emploi
Numéro d'enregistrement:
Nom commercial:
Dénomination commune internationale ou nom de groupe:
Forme posologique:
comprimés pelliculés entériques
Composition:
Un comprimé pelliculé entérique contient l'ingrédient actif: acide acétylsalicylique 50 mg ou 100 mg,
excipients: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, fécule de pomme de terre; enveloppe: copolymère talc, triacétine, acide méthacrylique et acrylate d'éthyle (1: 1) (Eudragit L).
La description
Comprimés ronds, biconvexes, blancs, pelliculés. La surface de la tablette est lisse ou légèrement rugueuse, brillante.
Groupe pharmacothérapeutique -
Le code ATX: B01AC06
effet pharmacologique
Pharmacodynamique
L'acide acétylsalicylique (AAS) est un ester de l'acide salicylique, appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le mécanisme d'action est basé sur l'inactivation irréversible de l'enzyme cyclooxygénase (COX-1), à la suite de laquelle la synthèse des prostaglandines, des prostacyclines et du thromboxane est bloquée. Réduit l'agrégation plaquettaire, l'adhésion et la formation de thrombus en inhibant la synthèse du thromboxane A2 dans les plaquettes.
Augmente l'activité fibrinolytique du plasma sanguin et réduit la concentration de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (II, VII, IX, X). L'effet antiplaquettaire est le plus prononcé dans les plaquettes, car elles sont incapables de resynthétiser la cyclooxygénase. L'effet antiplaquettaire se développe après l'utilisation de petites doses du médicament et dure 7 jours après une dose unique. Ces propriétés de l'AAS sont utilisées dans la prévention et le traitement de l'infarctus du myocarde, des maladies coronariennes, des complications des varices..
L'AAS a également des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.
Pharmacocinétique
Lorsqu'il est pris par voie orale, l'AAS est absorbé rapidement et complètement par le tractus gastro-intestinal. Les comprimés Thrombo ACC sont entérosolubles, ce qui réduit l'effet irritant direct de l'AAS sur la muqueuse gastrique. L'AAS est partiellement métabolisé pendant l'absorption. Pendant et après l'absorption, l'AAS est converti en le principal métabolite, l'acide salicylique, qui est métabolisé principalement dans le foie sous l'influence d'enzymes hépatiques pour former des métabolites tels que le salicylate de phényle, le salicylate de glucuronide et l'acide salicylurique, présents dans de nombreux tissus et dans l'urine. Chez la femme, le processus métabolique est plus lent (moins d'activité enzymatique dans le sérum sanguin).
L'AAS et l'acide salicylique sont fortement liés aux protéines du plasma sanguin (de 66 à 98%, selon la dose) et sont rapidement distribués dans l'organisme. L'acide salicylique traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.
La demi-vie de l'AAS dans le plasma sanguin est d'environ 15 à 20 minutes. Contrairement aux autres salicylates, avec l'administration répétée du médicament, l'AAS non hydrolysé ne s'accumule pas dans le sérum sanguin. Seul 1% de l'AAS ingéré est excrété par les reins sous forme d'AAS non hydrolysé, le reste est excrété sous forme de salicylates et de leurs métabolites. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100% d'une dose unique du médicament est excrétée par les reins dans les 24 à 72 heures.
Indications pour l'utilisation
- Prévention primaire de l'infarctus aigu du myocarde en présence de facteurs de risque (par exemple, diabète sucré, hyperlipidémie, hypertension artérielle, obésité, tabagisme, vieillesse);
- prévention secondaire de l'infarctus du myocarde (répété);
- angor stable et instable;
- prévention des accidents vasculaires cérébraux (y compris chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral transitoire);
- prévention de la circulation cérébrale transitoire;
- prévention de la thromboembolie après chirurgie et interventions invasives sur les vaisseaux (par exemple, pontage coronarien, endartériectomie carotidienne, angioplastie et stenting coronarien);
- prévention de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie de l'artère pulmonaire et de ses branches (y compris, avec une immobilisation prolongée à la suite d'une intervention chirurgicale étendue).
Contre-indications
- Hypersensibilité à l'AAS, aux excipients du médicament et aux autres AINS;
- lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (en phase aiguë);
- saignements gastro-intestinaux;
- diathèse hémorragique;
- l'asthme bronchique induit par la prise de salicylates et d'autres AINS;
- une combinaison d'asthme bronchique, de polypose récurrente du nez et des sinus paranasaux et d'intolérance à l'AAS;
- utilisation combinée avec le méthotrexate à une dose de 15 mg par semaine ou plus;
- grossesse (trimestres I et III) et période de lactation;
- âge jusqu'à 18 ans;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min);
- insuffisance hépatique sévère (classe B et plus élevée sur l'échelle de Child-Pugh);
- classe fonctionnelle III-IV d'insuffisance cardiaque chronique selon la classification NYHA.
- intolérance au lactose, déficit en lactase et malabsorption du glucose-galactose.
Avec prudence: avec goutte, hyperuricémie, ulcère gastrique et 12 ulcères duodénaux ou hémorragie gastro-intestinale (antécédents), insuffisance rénale (CC supérieure à 30 ml / min), insuffisance hépatique (sous la classe B sur l'échelle de Child-Pugh) l'asthme bronchique, les maladies respiratoires chroniques, le rhume des foins, la polypose nasale, les allergies aux médicaments, y compris les médicaments du groupe AINS, les analgésiques, les anti-inflammatoires, les médicaments antirhumatismaux; grossesse (II trimestre), avec l'intervention chirurgicale proposée (y compris mineure, par exemple, extraction dentaire); en cas de prise simultanée avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments):
- méthotrexate à une dose inférieure à 15 mg par semaine;
- avec des anticoagulants, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires;
- avec des AINS et des dérivés d'acide salicylique à fortes doses;
- avec la digoxine;
- avec des agents hypoglycémiants pour administration orale (dérivés de sulfonylurée) et de l'insuline;
- avec de l'acide valproïque;
- avec de l'alcool (boissons alcoolisées en particulier);
- avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine;
- avec de l'ibuprofène.
Application pendant la grossesse
L'utilisation de fortes doses de salicylates au cours des 3 premiers mois de la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des anomalies du développement fœtal (palais supérieur fendu, malformations cardiaques). L'utilisation de salicylates au cours du premier trimestre de la grossesse est contre-indiquée.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, les salicylates à forte dose (plus de 300 mg / jour) provoquent une inhibition du travail, une fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus, une augmentation des saignements chez la mère et le fœtus, et l'administration juste avant l'accouchement peut provoquer une hémorragie intracrânienne, en particulier chez les bébés prématurés. L'utilisation de salicylates au cours du dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée.
Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les salicylates ne peuvent être utilisés qu'avec une évaluation stricte du risque et du bénéfice pour la mère et le fœtus, de préférence à des doses ne dépassant pas 150 mg / jour et pendant une courte période..
Application pendant la lactation
Les salicylates et leurs métabolites passent en petites quantités dans le lait maternel. La prise accidentelle de salicylates pendant l'allaitement ne s'accompagne pas du développement d'effets indésirables chez l'enfant et ne nécessite pas d'interruption de l'allaitement. Cependant, avec une utilisation prolongée du médicament ou son utilisation à forte dose, l'allaitement doit être arrêté immédiatement..
Mode d'administration et posologie
Il est conseillé de prendre les comprimés du médicament Thrombo ACC ® avant les repas avec beaucoup de liquide. Le médicament ne se prend pas à jeun! Le médicament est destiné à une utilisation à long terme. La durée du traitement est déterminée par le médecin.
- Prévention primaire de l'infarctus aigu du myocarde en présence de facteurs de risque:
50-100 mg par jour.
- Prévention de l'infarctus du myocarde récurrent, de l'angine de poitrine:
50-100 mg par jour.
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des troubles transitoires de la circulation cérébrale:
50-100 mg par jour.
- Prévention de la thromboembolie après les opérations et interventions invasives sur les vaisseaux: 50-100 mg par jour.
- Prévention de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie de l'artère pulmonaire et de ses branches:
100-200 mg (2 comprimés) par jour.
Effet secondaire
En général, Thrombo ACC ® est bien toléré par les patients en raison de la faible dose, cependant, dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Du tube digestif: nausées, brûlures d'estomac, vomissements, douleurs abdominales; rarement - ulcères d'estomac et duodénaux, y compris perforation, saignement gastro-intestinal, dysfonctionnement hépatique transitoire avec augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».
Du côté du système nerveux central: étourdissements, perte auditive, acouphènes, qui peuvent être le signe d'un surdosage (voir la section Surdosage).
Du côté du système hématopoïétique: augmentation de la fréquence des saignements périopératoires (peropératoires et postopératoires), des hématomes, des saignements de nez, des saignements des gencives, des saignements des voies urinaires. Des cas graves d'hémorragie ont été signalés, notamment des hémorragies gastro-intestinales et cérébrales (en particulier chez les patients hypertendus qui n'ont pas atteint les objectifs de pression artérielle (TA) et / ou qui ont reçu un traitement anticoagulant concomitant), qui dans certains cas peuvent être mortelle. Les saignements peuvent entraîner le développement d'une anémie post-hémorragique / ferriprive aiguë ou chronique (par exemple, due à un saignement latent) avec des symptômes cliniques et biologiques correspondants (asthénie, pâleur, hypoperfusion).
Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, rhinite, œdème de la muqueuse nasale, rhinite, bronchospasme, syndrome de détresse cardiorespiratoire, ainsi que réactions sévères, y compris choc anaphylactique.
Surdosage
Peut avoir des conséquences graves, en particulier chez les patients âgés et chez les enfants. Le syndrome de salicylisme se développe lorsque l'AAS est pris à une dose supérieure à 100 mg / kg / jour pendant plus de 2 jours en raison de l'utilisation de doses toxiques du médicament dans le cadre d'une mauvaise utilisation thérapeutique (intoxication chronique) ou d'une prise unique accidentelle ou délibérée d'une dose toxique du médicament par un adulte ou un enfant ( empoisonnement).
Symptômes de surdosage:
- de sévérité légère et modérée (dose unique inférieure à 150 mg / kg): étourdissements, acouphènes, perte auditive, augmentation de la transpiration, nausées et vomissements, maux de tête, confusion; tachypnée, hyperventilation, alcalose respiratoire.
Traitement: lavage gastrique, prise répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, restauration de l'équilibre hydro-électrolytique et de l'état acido-basique.
- de sévérité modérée et sévère (dose unique 150 mg / kg-300 mg / kg
- sévérité modérée, plus de 300 mg / kg - intoxication sévère): alcalose respiratoire avec acidose métabolique compensatrice, hyperpyrexie, hyperventilation, œdème pulmonaire non cardiogénique, dépression respiratoire, asphyxie; de la part du système cardiovasculaire: troubles du rythme cardiaque, diminution marquée de la pression artérielle, inhibition de l'activité cardiaque; du côté de l'équilibre hydroélectrolytique: déshydratation, altération de la fonction rénale de l'oligurie jusqu'au développement d'une insuffisance rénale, caractérisée par une hypokaliémie, une hypernatrémie, une hyponatrémie; violation du métabolisme du glucose: hyperglycémie, hypoglycémie (en particulier chez les enfants), acidocétose; acouphènes, surdité; saignement gastro-intestinal; troubles hématologiques: de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à la coagulopathie, prolongation du temps de prothrombine, hypoprothrombinémie; troubles neurologiques: encéphalopathie toxique et dépression du système nerveux central (somnolence, confusion, coma, convulsions).
Traitement: hospitalisation immédiate dans des services spécialisés pour une thérapie d'urgence - lavage gastrique, prise répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, hémodialyse, restauration de l'équilibre hydroélectrolytique et de l'état acido-basique, thérapie symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Avec l'utilisation simultanée de l'AAS, il améliore l'effet des médicaments suivants; si nécessaire, l'utilisation simultanée d'ASA avec les fonds cotés doit tenir compte de la nécessité de réduire la dose de ces fonds:
- méthotrexate, en réduisant la clairance rénale et en la déplaçant de la connexion avec les protéines;
- lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants, des agents thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel), il existe une augmentation du risque de saignement en raison de la synergie des principaux effets thérapeutiques des médicaments utilisés;
- avec l'utilisation simultanée de médicaments à effet anticoagulant, thrombolytique ou antiplaquettaire, il y a une augmentation de l'effet néfaste sur la muqueuse gastro-intestinale;
- les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, qui peuvent conduire à un risque accru de saignement du tractus gastro-intestinal supérieur (synergie avec l'AAS);
- la digoxine, en raison d'une diminution de son excrétion rénale, ce qui peut entraîner un surdosage;
- les agents hypoglycémiants pour administration orale (dérivés de sulfonylurée) et l'insuline en raison des propriétés hypoglycémiques de l'AAS lui-même à fortes doses et du déplacement des dérivés de sulfonylurée de la connexion avec les protéines du plasma sanguin;
- en cas d'utilisation simultanée avec l'acide valproïque, sa toxicité augmente en raison du déplacement de sa connexion avec les protéines du plasma sanguin;
- AINS et dérivés d'acide salicylique à fortes doses (risque accru d'effet ulcérogène et de saignement du tractus gastro-intestinal en raison d'une action synergique); avec l'utilisation simultanée d'ibuprofène, un antagonisme est noté en ce qui concerne l'inhibition irréversible des plaquettes due à l'action de l'AAS, ce qui conduit à une diminution des effets cardioprotecteurs de l'AAS;
- éthanol (risque accru de lésion de la muqueuse gastro-intestinale et allongement du temps de saignement suite à une augmentation mutuelle des effets de l'AAS et de l'éthanol).
L'utilisation simultanée d'AAS à fortes doses peut affaiblir l'effet des médicaments énumérés ci-dessous; si nécessaire, la nomination simultanée d'ASA avec les fonds cotés doit tenir compte de la nécessité d'ajuster la dose des fonds cotés:
- tout diurétique (lorsqu'il est associé à l'AAS à doses élevées, il y a une diminution du taux de filtration glomérulaire (DFG) en raison d'une diminution de la synthèse des prostaglandines dans les reins);
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (il existe une diminution dose-dépendante du DFG en raison de l'inhibition des prostaglandines, qui ont respectivement un effet vasodilatateur, un affaiblissement de l'effet hypotenseur. patients pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Cet effet se manifeste également lorsqu'il est utilisé en association avec de l'AAS à fortes doses).
- médicaments à action uricosurique - benzbromarone, probénécide (diminution de l'effet uricosurique en raison de la suppression compétitive de l'excrétion tubulaire rénale de l'acide urique);
- en cas d'utilisation simultanée avec des glucocorticostéroïdes systémiques (à l'exception de l'hydrocortisone utilisée pour le traitement de substitution de la maladie d'Addison), une augmentation de l'élimination des salicylates et, par conséquent, un affaiblissement de leur action est noté.
instructions spéciales
Le médicament doit être utilisé après la prescription d'un médecin..
L'AAS peut provoquer un bronchospasme, ainsi que des crises d'asthme bronchique et d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque comprennent des antécédents d'asthme bronchique, de rhume des foins, de polypose nasale, de maladies respiratoires chroniques et de réactions allergiques à d'autres médicaments (p. Ex., Réactions cutanées, démangeaisons, urticaire).
L'effet inhibiteur de l'AAS sur l'agrégation plaquettaire persiste pendant plusieurs jours après l'administration, et par conséquent, il peut y avoir une augmentation du risque de saignement pendant la chirurgie ou en période postopératoire. S'il est nécessaire d'exclure absolument les saignements pendant la chirurgie, il est nécessaire, si possible, d'abandonner complètement l'utilisation de l'AAS en période préopératoire..
L'association d'AAS avec des anticoagulants, des thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires s'accompagne d'un risque accru de saignement.
L'AAS à faibles doses peut provoquer le développement de la goutte chez les individus prédisposés (avec une excrétion réduite d'acide urique).
L'association d'AAS et de méthotrexate s'accompagne d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires des organes hématopoïétiques.
Des doses élevées d'AAS ont un effet hypoglycémiant, dont il faut tenir compte lors de sa prescription à des patients atteints de diabète sucré recevant des hypoglycémiants oraux (dérivés de sulfonylurée) et de l'insuline.
Avec la nomination combinée de glucocorticostéroïdes (GCS) et de salicylates, il convient de rappeler que pendant le traitement, le taux de salicylates dans le sang est réduit et qu'après l'abolition du GCS, une surdose de salicylates est possible.
L'association d'AAS avec l'ibuprofène n'est pas recommandée chez les patients présentant un risque accru de maladies cardiovasculaires, car cette dernière réduit l'effet positif de l'AAS sur l'espérance de vie (réduit l'effet cardioprotecteur de l'AAS). Le dépassement de la dose d'AAS est associé à un risque d'hémorragie gastro-intestinale. Le surdosage est particulièrement dangereux chez les patients âgés.
Lorsque l'AAS est associé à l'éthanol (boissons alcoolisées), le risque de lésion de la muqueuse gastro-intestinale et d'allongement du temps de saignement est augmenté.
Influence sur la capacité de conduire, le transport motorisé / le déplacement de machines
Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de la participation à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration d'attention et une vitesse accrues des réactions psychomotrices, car l'utilisation du médicament Thrombo ACC ® peut provoquer des étourdissements..
Formulaire de décharge
Comprimés pelliculés entériques 50 mg et 100 mg. 14 comprimés ou 20 comprimés sous blister PVC / Al. 2 blisters (pour 14 comprimés) ou 5 blisters (pour 20 comprimés) avec mode d'emploi dans une boîte en carton.
Conditions de stockage
Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
Mode d'emploi de Thrombo ASS ® (Thrombo ASS)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Produit par:
Contacts pour les demandes:
Formes posologiques
| Thrombo ACC ® | reg. №: P N013722 / 01 du 01.11.11 - indéfiniment Date de réenregistrement: 27.04.17
| reg. №: P N013722 / 01 du 01.11.11 - indéfiniment Date de réenregistrement: 27.04.17 |
Forme de libération, emballage et composition du médicament Thrombo ACC ®
Comprimés pelliculés entériques de couleur blanche, ronds, biconvexes; avec une surface brillante, lisse ou légèrement rugueuse.
| 1 onglet. | |
| l'acide acétylsalicylique | 50 mg |
Excipients: lactose monohydraté - 65 mg, cellulose microcristalline - 28,5 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 1,5 mg, fécule de pomme de terre - 5 mg.
Composition de la coque: talc - 2,53 mg, triacétine - 680 μg, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) (Eudragit L) - 6,79 mg.
14 pièces - blisters (2) - emballages en carton.
20 pièces - blisters (5) - emballages en carton.
Comprimés pelliculés entériques de couleur blanche, ronds, biconvexes; avec une surface brillante, lisse ou légèrement rugueuse.
| 1 onglet. | |
| l'acide acétylsalicylique | 100 mg |
Excipients: lactose monohydraté - 60 mg, cellulose microcristalline - 27 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 3 mg, fécule de pomme de terre - 10 mg.
Composition de la coque: talc - 3,795 mg, triacétine - 1,02 mg, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1) (Eudragit L) - 10,185 mg.
14 pièces - blisters (2) - emballages en carton.
20 pièces - blisters (5) - emballages en carton.
effet pharmacologique
L'acide acétylsalicylique (ASA) est un ester de l'acide salicylique, appartient au groupe des AINS. Le mécanisme d'action est basé sur l'inactivation irréversible de l'enzyme COX-1, à la suite de laquelle la synthèse des prostaglandines, des prostacyclines et du thromboxane est bloquée. Réduit l'agrégation plaquettaire, l'adhésion et la formation de thrombus en inhibant la synthèse du thromboxane A2 dans les plaquettes.
Augmente l'activité fibrinolytique du plasma sanguin et réduit la concentration de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (II, VII, IX, X). L'effet antiplaquettaire est le plus prononcé dans les plaquettes, car ils sont incapables de re-synthétiser COX.
L'effet antiplaquettaire se développe après l'utilisation de petites doses du médicament et dure 7 jours après une dose unique. Ces propriétés de l'AAS sont utilisées dans la prévention et le traitement de l'infarctus du myocarde, de la maladie coronarienne, des complications des varices..
L'AAS a également des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.
Pharmacocinétique
Lorsqu'il est pris par voie orale, l'AAS est absorbé rapidement et complètement par le tractus gastro-intestinal. Les comprimés sont à enrobage entérique, ce qui réduit l'effet irritant direct de l'AAS sur la muqueuse gastrique. L'AAS est partiellement métabolisé pendant l'absorption.
Distribution et métabolisme
Pendant et après l'absorption, l'AAS est converti en le principal métabolite - l'acide salicylique, qui est métabolisé principalement dans le foie sous l'influence d'enzymes hépatiques pour former des métabolites tels que le salicylate de phényle, le salicylate de glucuronide et l'acide salicylurique, que l'on trouve dans de nombreux tissus et dans l'urine. Chez la femme, le processus métabolique est plus lent (moins d'activité enzymatique dans le sérum sanguin).
L'AAS et l'acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques (de 66 à 98%, selon la dose) et sont rapidement distribués dans l'organisme. L'acide salicylique traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
La T 1/2 ASA du plasma sanguin dure environ 15 à 20 minutes. Contrairement aux autres salicylates, avec l'administration répétée du médicament, l'AAS non hydrolysé ne s'accumule pas dans le sérum sanguin. Seul 1% de l'AAS ingéré est excrété par les reins sous forme d'AAS non hydrolysé, le reste est excrété sous forme de salicylates et de leurs métabolites. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100% d'une dose unique du médicament est excrétée par les reins dans les 24 à 72 heures.
Indications du médicament Thrombo ACC ®
- prévention primaire de l'infarctus aigu du myocarde en présence de facteurs de risque (tels que diabète sucré, hyperlipidémie, hypertension artérielle, obésité, tabagisme, vieillesse);
- prévention secondaire de l'infarctus du myocarde (répété);
- angor stable et instable;
- prévention des accidents vasculaires cérébraux (y compris chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral transitoire);
- prévention des troubles transitoires de la circulation cérébrale;
- la prévention de la thromboembolie après une chirurgie et des interventions invasives sur les vaisseaux (par exemple, pontage coronarien, endartériectomie carotidienne, angioplastie et stenting de l'artère coronaire);
- prévention de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie de l'artère pulmonaire et de ses branches (par exemple, avec une immobilisation prolongée à la suite d'une intervention chirurgicale étendue).
| Code CIM-10 | Indication |
| G45 | Attaques ischémiques cérébrales transitoires transitoires [attaques] et syndromes associés |
| I20 | Angine de poitrine [angine de poitrine] |
| I20.0 | Une angine instable |
| I21 | Infarctus aigu du myocarde |
| I26 | Embolie pulmonaire |
| I63 | Infarctus cérébral |
| I74 | Embolie et thrombose artérielle |
| I80 | Phlébite et thrombophlébite |
| I82 | Embolie et thrombose d'autres veines |
Schéma posologique
Thrombotic ACC ® doit être pris avant les repas avec beaucoup de liquide.
Le médicament est destiné à une utilisation à long terme. La durée du traitement est déterminée par le médecin.
Prévention primaire de l'infarctus aigu du myocarde en présence de facteurs de risque: 50-100 mg / jour.
Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, de l'angine de poitrine: 50-100 mg / jour.
Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des troubles transitoires de la circulation cérébrale: 50-100 mg / jour.
Prévention de la thromboembolie après chirurgie et interventions invasives sur les vaisseaux: 50-100 mg / jour.
Prévention de la thrombose veineuse profonde et de la thromboembolie de l'artère pulmonaire et de ses branches: 100-200 mg (2 comprimés) / jour.
Effet secondaire
En général, Thrombo ACC ® est bien toléré par les patients en raison de sa faible dose.
Des effets indésirables sont observés dans de rares cas.
Du système digestif: nausées, brûlures d'estomac, vomissements, douleurs dans l'abdomen; rarement - ulcères d'estomac et duodénaux, incl. perforation, saignement gastro-intestinal, dysfonctionnement hépatique transitoire avec augmentation de l'activité des transaminases hépatiques.
Du côté du système nerveux central: étourdissements, perte auditive, acouphènes, qui peuvent être un signe de surdosage.
Du côté du système hématopoïétique: augmentation de la fréquence des saignements périopératoires (peropératoires et postopératoires), des hématomes, des saignements de nez, des saignements des gencives, des saignements des voies urinaires. Des cas graves d'hémorragie ont été signalés, notamment des saignements gastro-intestinaux et des hémorragies cérébrales (en particulier chez les patients hypertendus qui n'ont pas atteint les objectifs de pression artérielle et / ou qui ont reçu un traitement anticoagulant concomitant, qui dans certains cas peut mettre la vie en danger. Les saignements peuvent entraîner le développement d'une anémie post-hémorragique / ferriprive aiguë ou chronique (par exemple, due à un saignement latent) avec des symptômes cliniques et de laboratoire correspondants (asthénie, pâleur, hypoperfusion).
Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, rhinite, œdème de la muqueuse nasale, bronchospasme, syndrome de détresse cardio-respiratoire, ainsi que réactions sévères, y compris choc anaphylactique.
Contre-indications d'utilisation
- lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (en phase aiguë);
- saignements gastro-intestinaux;
- diathèse hémorragique;
- l'asthme bronchique induit par la prise de salicylates et d'autres AINS;
- une combinaison d'asthme bronchique, de polypose récurrente du nez et des sinus paranasaux et d'intolérance à l'AAS;
- utilisation simultanée avec le méthotrexate à une dose de 15 mg par semaine ou plus;
- insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min);
- insuffisance hépatique sévère (classe B et plus élevée sur l'échelle de Child-Pugh);
- classe fonctionnelle III-IV d'insuffisance cardiaque chronique selon la classification NYHA;
- grossesse (I et III trimestres);
- période de lactation;
- âge jusqu'à 18 ans;
- intolérance au lactose, déficit en lactase et malabsorption du glucose-galactose;
- hypersensibilité à l'AAS, aux excipients du médicament et aux autres AINS.
Avec prudence: avec goutte, hyperuricémie, ulcère gastrique et ulcère duodénal ou hémorragie gastro-intestinale (antécédents), insuffisance rénale (CC supérieure à 30 ml / min), insuffisance hépatique (en dessous de la classe B sur l'échelle de Child-Pugh), asthme bronchique, maladies respiratoires chroniques, rhume des foins, polypose nasale, allergies aux médicaments, incl. pour les médicaments du groupe AINS, analgésiques, anti-inflammatoires, antirhumatismaux; grossesse (II trimestre), avec l'intervention chirurgicale proposée (y compris mineure, par exemple, extraction dentaire); lorsqu'il est pris en même temps que les médicaments suivants (méthotrexate à une dose inférieure à 15 mg par semaine, anticoagulants, agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, AINS et dérivés de l'acide salicylique à fortes doses; digoxine; agents hypoglycémiants pour administration orale (dérivés de sulfonylurée) et insuline; acide valproïque; éthanol (boissons alcoolisées en particulier); inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine; ibuprofène).
Application pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de fortes doses de salicylates au cours des 3 premiers mois de la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des anomalies du développement fœtal (palais supérieur fendu, malformations cardiaques). L'utilisation de salicylates au cours du premier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, les salicylates à forte dose (plus de 300 mg / jour) provoquent une inhibition du travail, une fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus, une augmentation des saignements chez la mère et le fœtus, et l'administration juste avant l'accouchement peut provoquer une hémorragie intracrânienne, en particulier chez les bébés prématurés. L'utilisation de salicylates au cours du dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, les salicylates ne peuvent être utilisés qu'avec une évaluation stricte du risque et du bénéfice pour la mère et le fœtus, de préférence à des doses ne dépassant pas 150 mg / jour et pendant une courte période..
Les salicylates et leurs métabolites passent en petites quantités dans le lait maternel. La prise accidentelle de salicylates pendant l'allaitement ne s'accompagne pas du développement d'effets indésirables chez l'enfant et ne nécessite pas d'interruption de l'allaitement. Cependant, avec une utilisation prolongée du médicament ou son utilisation à forte dose, l'allaitement doit être arrêté immédiatement..
Demande de violation de la fonction hépatique
Contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (classe B et plus élevée sur l'échelle de Child-Pugh).
Le médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique (en dessous de la classe B sur l'échelle de Child-Pugh).
Demande d'insuffisance rénale
Contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min).
Le médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale (CC supérieure à 30 ml / min).
Application chez les enfants
Utilisation chez les patients âgés
instructions spéciales
Le médicament doit être utilisé après la prescription d'un médecin..
L'AAS peut provoquer un bronchospasme, ainsi que des crises d'asthme bronchique et d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque comprennent des antécédents d'asthme bronchique, de rhume des foins, de polypose nasale, de maladies respiratoires chroniques et de réactions allergiques à d'autres médicaments (p. Ex., Réactions cutanées, démangeaisons, urticaire).
L'effet inhibiteur de l'AAS sur l'agrégation plaquettaire persiste pendant plusieurs jours après l'administration, à cet égard, une augmentation du risque de saignement pendant la chirurgie ou en période postopératoire est possible. S'il est nécessaire d'exclure absolument les saignements pendant la chirurgie, il est nécessaire, si possible, d'abandonner complètement l'utilisation d'acide acétylsalicylique en période préopératoire..
L'association d'AAS avec des anticoagulants, des thrombolytiques et des antiagrégants plaquettaires s'accompagne d'un risque accru de saignement.
L'AAS à faibles doses peut provoquer le développement de la goutte chez les individus prédisposés (avec une excrétion réduite d'acide urique).
L'association d'AAS et de méthotrexate s'accompagne d'une augmentation de l'incidence des effets secondaires des organes hématopoïétiques.
L'AAS à fortes doses a un effet hypoglycémiant, dont il faut tenir compte lors de la prescription du médicament à des patients atteints de diabète sucré recevant des hypoglycémiants oraux (dérivés de sulfonylurée) et de l'insuline.
Avec la nomination combinée de GCS et de salicylates, il convient de rappeler que pendant le traitement, le taux de salicylates dans le sang est réduit et qu'après l'abolition de la GCS, une surdose de salicylates est possible.
L'association d'AAS et d'ibuprofène n'est pas recommandée chez les patients présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire, car ce dernier réduit l'effet positif de l'acide acétylsalicylique sur l'espérance de vie, c.-à-d. réduit l'effet cardioprotecteur de l'AAS.
Le dépassement de la dose d'AAS est associé au risque d'hémorragie gastro-intestinale.
Le surdosage est particulièrement dangereux chez les patients âgés.
Lorsque l'AAS est associé à de l'éthanol (boissons contenant de l'alcool), le risque de lésion de la muqueuse gastro-intestinale et d'allongement du temps de saignement est augmenté.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes
Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de la participation à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue d'attention et une vitesse de réaction psychomotrice, car l'utilisation du médicament Thrombo ACC ® peut provoquer des étourdissements.
Surdosage
Un surdosage du médicament peut avoir des conséquences graves, en particulier chez les patients âgés et chez les enfants. Le syndrome de salicylisme se développe lorsque l'acide acétylsalicylique est pris à une dose supérieure à 100 mg / kg / jour pendant plus de 2 jours en raison de l'utilisation de doses toxiques du médicament dans le cadre d'une mauvaise utilisation thérapeutique (intoxication chronique) ou d'une prise unique accidentelle ou délibérée d'une dose toxique du médicament par un adulte ou un enfant (intoxication aiguë ).
Surdosage de gravité légère à modérée (dose unique inférieure à 150 mg / kg)
Symptômes: étourdissements, acouphènes, perte auditive, transpiration accrue, nausées et vomissements, maux de tête, confusion, tachypnée, hyperventilation, alcalose respiratoire.
Traitement: lavage gastrique, prise répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, restauration de l'équilibre hydro-électrolytique et de l'état acido-basique.
Surdosage de sévérité modérée et sévère (dose unique 150-300 mg / kg - sévérité modérée, plus de 300 mg / kg - intoxication sévère)
Symptômes: du système respiratoire - alcalose respiratoire avec acidose métabolique compensatrice, hyperpyrexie, hyperventilation, œdème pulmonaire non cardiogénique, dépression respiratoire, asphyxie; de la part du système cardiovasculaire - arythmies cardiaques, diminution prononcée de la pression artérielle, inhibition de l'activité cardiaque; de la part de l'équilibre hydroélectrolytique - déshydratation, altération de la fonction rénale de l'oligurie jusqu'au développement d'une insuffisance rénale, caractérisée par une hypokaliémie, une hypernatrémie, une hyponatrémie; violation du métabolisme du glucose - hyperglycémie, hypoglycémie (en particulier chez les enfants), acidocétose; de la part de l'organe de l'audition - acouphènes, surdité; du système digestif - saignement gastro-intestinal; troubles hématologiques - de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire à la coagulopathie, prolongation du temps de prothrombine, hypoprothrombinémie; troubles neurologiques - encéphalopathie toxique et dépression du système nerveux central (somnolence, confusion, coma, convulsions).
Traitement: hospitalisation immédiate dans des services spécialisés pour le traitement d'urgence - lavage gastrique, prise répétée de charbon actif, diurèse alcaline forcée, hémodialyse, restauration de l'équilibre hydroélectrolytique et de l'état acido-basique, traitement symptomatique.
Interactions médicamenteuses
Avec l'utilisation simultanée d'acide acétylsalicylique améliore l'effet des médicaments suivants (si nécessaire, l'utilisation simultanée du médicament Thrombo ACC ® avec les agents énumérés, vous devez envisager la nécessité de réduire leur dose):
Méthotrexate - en réduisant la clairance rénale et en la déplaçant de la connexion avec les protéines.
En cas d'utilisation simultanée avec des anticoagulants, des agents thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel), il existe une augmentation du risque de saignement en raison de la synergie des principaux effets thérapeutiques des médicaments utilisés.
Avec l'utilisation simultanée de médicaments à effet anticoagulant, thrombolytique ou antiplaquettaire, il y a une augmentation de l'effet néfaste sur la muqueuse gastro-intestinale.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine - peuvent augmenter le risque de saignement du tractus gastro-intestinal supérieur (synergie avec l'acide acétylsalicylique).
Digoxine - en raison d'une diminution de son excrétion rénale, ce qui peut entraîner un surdosage.
Agents hypoglycémiants oraux (dérivés de sulfonylurée) et insuline - en raison des propriétés hypoglycémiants de l'acide acétylsalicylique lui-même à fortes doses et du déplacement des dérivés de sulfonylurée de la connexion avec les protéines du plasma sanguin.
En cas d'utilisation simultanée avec l'acide valproïque, sa toxicité augmente en raison du déplacement de sa connexion avec les protéines du plasma sanguin.
AINS et dérivés d'acide salicylique à fortes doses - un risque accru d'effet ulcérogène et de saignement du tractus gastro-intestinal en raison d'une action synergique. Lors de l'utilisation simultanée d'ibuprofène, un antagonisme est observé en ce qui concerne l'inhibition irréversible des plaquettes due à l'action, ce qui conduit à une diminution des effets cardioprotecteurs de l'acide acétylsalicylique.
Éthanol - risque accru de lésions de la muqueuse gastro-intestinale et d'allongement du temps de saignement en raison de l'augmentation mutuelle des effets de l'acide acétylsalicylique et de l'éthanol.
L'utilisation simultanée d'acide acétylsalicylique à fortes doses peut réduire l'effet des médicaments énumérés ci-dessous (s'il est nécessaire de prescrire simultanément le médicament Thrombo ACC ® avec les médicaments énumérés, envisager la nécessité d'ajuster leur dose):
Tous les diurétiques - lorsqu'ils sont combinés à l'acide acétylsalicylique à fortes doses, il y a une diminution du taux de filtration glomérulaire (DFG) en raison d'une diminution de la synthèse des prostaglandines dans les reins.
Inhibiteurs de l'ECA - il y a une diminution dose-dépendante du DFG en raison de l'inhibition des prostaglandines, qui ont un effet vasodilatateur, respectivement, un affaiblissement de l'effet hypotenseur. Une diminution clinique du DFG est observée avec une dose quotidienne d'acide acétylsalicylique supérieure à 160 mg. De plus, il y a eu une diminution de l'effet cardioprotecteur positif des inhibiteurs de l'ECA prescrits aux patients pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Cet effet est également observé lorsqu'il est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique à fortes doses..
Médicaments à action uricosurique (benzbromarone, probénécide) - diminution de l'effet uricosurique en raison de la suppression compétitive de l'excrétion tubulaire rénale d'acide urique.
Avec l'utilisation simultanée de corticostéroïdes systémiques (à l'exception de l'hydrocortisone, utilisée pour le traitement de substitution de la maladie d'Addison), il y a une augmentation de l'excrétion des salicylates et, par conséquent, un affaiblissement de leur action.
Conditions de stockage du médicament Trombo ACC ®
Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants, au sec, à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C.